La formation à la radioprotection des patients est encadrée par la décision n°2017-DC-0585 du 14 mars 2017 modifiée par la décision n°2019-DC-0669 de l’ASN du 11 juin 2019. Cette dernière décision précise la liste des professionnels concernés en application de l’article L. 1333-11 du code de la santé publique. Les modalités de leur formation sont fixées dans des guides professionnels élaborés par les conseils nationaux professionnels (CNP) ou les sociétés savantes. 18 guides couvrant l’intégralité des catégories professionnelles et des domaines prévus aux articles 4 et 5 de la décision précitée ont été approuvés par une décision de l’ASN, et constituent un cadre de référence pour le développement des formations à la radioprotection des patients destinées aux professionnels de santé.

L’ASN a souhaité mener une évaluation du nouveau dispositif de formation continue à la radioprotection des patients (RPP), mis en place en 2019, et a mandaté à cet effet le CEPN. L’étude réalisée par le CEPN a porté sur les 16 premiers guides, la publication des deux derniers guides étant postérieure au démarrage de l’étude.

L’évaluation confirme la disponibilité d’une offre de formation à la radioprotection des patients pour l’ensemble des catégories professionnelles concernées par les 16 guides publiés au moment de l’enquête, et que les programmes comme les durées des formations dispensées sont globalement conformes aux indications des guides.

Elle fait cependant ressortir une disparité marquée du nombre d’organismes proposant des formations en fonction des guides professionnels concernés. Certaines catégories de professionnels, pour lesquelles l’obligation de formation continue à la RPP est récente (2017), rencontrent plus de difficultés que d’autres à se former.

Par ailleurs, cette étude met également en exergue des différences quant au respect des guides s’agissant du nombre de stagiaires formés par session, de la constitution des équipes pédagogiques, au sein desquelles manquent trop souvent les médecins en raison de leur faible disponibilité, ainsi que des modalités de dispensation des formations – en distanciel ou en présentiel. Sur ce dernier point, si les pratiques en distanciel sont explicitement interdites par certains guides lors de l’animation des ateliers, dans la majorité des cas, c’est l’imprécision des guides qui rend possibles des pratiques hétérogènes entre les différents organismes de formation.

Les résultats de l’évaluation ont été présentés le 12 septembre 2024 aux organismes de formation, qui outre les besoins exprimés ci-dessus, reconnaissent des améliorations par rapport au système de formation existant avant 2017, notamment dans le contenu des programmes.

L’ASN poursuivra ses échanges avec les CNP et société savantes qui ont participé à l’élaboration des guides professionnels, notamment le CNPMEM, le CNP d’oncologie, le CNP2PM, le CNPMN, et le CN3PH, pour leur faire part des besoins d’évolution de ces référentiels. Il apparaît nécessaire de clarifier les modalités de dispensation des formations, le nombre de stagiaires par session en tenant compte, le cas échéant, des modalités de formation lorsque plusieurs sont possibles, la durée des formations, en distinguant la partie théorique de la pratique, ainsi que le recours à des physiciens médicaux et praticiens dans les équipes de concepteurs ou de formateurs, en fonction des catégories professionnelles ou des domaines médicaux.

En savoir plus

• Synthèse de l’évaluation du nouveau dispositif de formation continue à la radioprotection des patients (CEPN)
  
   
• Activités médicales
  
  Rubriques destinées aux professionnels de la santé qui exercent au moyen d'équipements utilisant des sources radioactives.

Les nouvelles pratiques médicales et l’essor de nouveaux dispositifs médicaux de plus en plus performants et sophistiqués soulèvent des enjeux de radioprotection nouveaux et évolutifs.

Compte tenu de cette situation, et sur proposition de l’ASN, la réglementation a prévu le renforcement des modalités d’évaluation de ces pratiques innovantes. En particulier il est possible, depuis 2018, en application de l’article R. 1333-48 du code de la santé publique, de prévoir par arrêté, à titre transitoire, des dispositions particulières pour recueillir et analyser des informations concernant les bénéfices attendus pour le patient et les risques associés, y compris pour les professionnels qui participent aux soins.

L’ASN a par ailleurs mis en place en 2019 le comité d’analyse des nouvelles techniques et pratiques médicales utilisant des rayonnements ionisants, dit CANPRI^[1], dont les missions sont les suivantes :

• identifier, dans le domaine médical, les nouvelles techniques et pratiques émergentes utilisant des rayonnements ionisants ;
• analyser leurs enjeux en termes de radioprotection ;
• élaborer un rapport à destination du directeur général de l’ASN consignant ses analyses, ses conclusions et ses recommandations ;
• le cas échéant, préparer et remettre au directeur général de la santé aux fins de transmission au ministre chargé de la santé un avis sur ces nouveaux dispositifs ou pratiques.

Une nouvelle plateforme de radiothérapie intracrânienne en conditions stéréotaxiques et de radiochirurgie intracrânienne en conditions stéréotaxiques, nommée ZAP-X®, a été développée par le constructeur Zapsurgical (voir encadré ci-dessous).

Dans ce contexte, l’ASN a saisi fin 2020 le CANPRI afin de recueillir son avis sur les enjeux de radioprotection liés à l’utilisation de cette plateforme pour le personnel médical et pour les patients, ainsi que du point de vue de la sécurité des sources.

Début 2021, la plateforme a obtenu la reconnaissance de conformité européenne (marquage CE), permettant sa libre distribution en Europe. Des premières installations à l’étranger, notamment en Allemagne et en Suisse, ont eu lieu courant 2021.

L’ASN a reçu la première demande d’autorisation en 2022 pour l’installation de cette plateforme, avant même la finalisation des travaux du CANPRI et a, dans ce cadre, en parallèle des travaux du CANPRI, saisi l’IRSN sur l’aménagement des locaux et la radioprotection des travailleurs^[2]. L’ASN, le CANPRI et l’IRSN ont pu disposer des premiers retours d’expérience des pays ayant d’ores et déjà autorisé l’installation de cet équipement.

Sur cette base, l’ASN a pris position dans son avis 2024-AV-0447 du 22 octobre 2024, et publie à cette occasion les recommandations du CANPRI relatives à l’installation et l’utilisation de la plateforme ZAP-X®.

L’ASN souligne la qualité des travaux menés par le CANPRI, qui ont permis de prendre position sur les enjeux de radioprotection des patients et des travailleurs lors de l’usage de cette nouvelle plateforme ZAP-X®.

L’ASN observe que l’accélérateur et le dispositif associé de dispensation des traitements, dans la plateforme ZAP-X®, ne présentent pas de caractère innovant pour le traitement des patients en comparaison des techniques déjà mises en œuvre dans les services de radiothérapie et neurochirurgie, mais note que l’architecture intégrant un système périphérique de protections radiologiques, dite « autoblindée », constitue une nouveauté par rapport aux autres accélérateurs disponibles sur le marché ; cette conception pourrait permettre d’envisager une installation avec des contraintes architecturales réduites (absence de casemate) et de répondre plus directement aux besoins de certains territoires en termes d’offre de soins.

L’ASN attire l’attention des services de radiothérapie et de neurochirurgie sur la nécessité de prendre en compte les rayonnements de fuite constatés lors du fonctionnement de la plateforme ZAP-X® et de définir précisément la charge maximale de l’installation (activité clinique cible en incluant les contrôles de qualité du dispositif) dans l’aménagement de ces installations afin d’optimiser les expositions des professionnels et de ne pas devoir limiter le nombre de patients à prendre en charge. L’ASN considère que les niveaux d’exposition aux rayonnements ionisants des professionnels qui interviendront sur cette plateforme et ceux intervenant dans les locaux adjacents ne devraient pas être supérieurs à ceux actuellement rencontrés lors de l’usage des accélérateurs de particules médicaux installés en casemate.

Par ailleurs, l’ASN souligne un manque de prise en compte des exigences de radioprotection dans le cadre de la mise sur le marché d’un dispositif médical. Elle recommande à l’ensemble des constructeurs d’intégrer, dès la conception d’un dispositif, l’optimisation des expositions des professionnels et des patients, en limitant les fuites de rayonnements, et en proposant des logiciels de calculs de doses aux organes à risque et des systèmes de contention les plus précis possibles. L’ASN rappelle, en outre, l’obligation du constructeur de mettre à disposition un manuel en français pour les utilisateurs francophones, comme l’exige la règlementation.

Enfin, l’ASN souligne, sur la base de l’avis du CANPRI, l’absence d’étude médico-économique et de preuves que cet appareil apporte une qualité de soin au moins équivalente, voire supérieure, aux techniques disponibles. Elle recommande en conséquence que soient menées des études en vie réelle, permettant d’analyser les bénéfices et les risques attendus pour le patient, ainsi que des études médico-économiques, confortant la justification de ce dispositif médical comparativement aux autres dispositifs existants et utilisés en France.

En savoir plus :

• Avis n° 2024-AV-0447 de l’ASN du 22 octobre 2024
  
  Avis n° 2024-AV-0447 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 22 octobre 2024 sur l’installation et l’utilisation de la plateforme ZAP-X® de radiothérapie intracrânienne en conditions stéréotaxiques et de radiochirurgie intracrânienne en conditions stéréotaxiques
• Avis du CANPRI du 4 avril 2023 sur l’installation et l’utilisation de la plateforme ZAP-X®
• Avis de l'IRSN du 3 juillet 2023 sur l’installation et l’utilisation de la plateforme ZAP-X®
• Rapport du CANPRI du 4 avril 2023 sur l’installation et l’utilisation de la plateforme ZAP-X®

Plateforme de traitement ZAP-X®

La plateforme de traitement ZAP-X® est un accélérateur de particules d’énergie nominale de 3 MeV, monté à l’intérieur d’un système équivalent à un gyroscope et permettant le traitement de pathologies intracrâniennes en condition stéréotaxiques tant en radiothérapie externe qu’en neuro-radiochirurgie. Le patient est placé intégralement dans l’appareil lors de son traitement.