L’ASN publie le premier avis du CANPRI et prend position sur l’installation et l’utilisation de la plateforme ZAP-X® de radiothérapie et radiochirurgie intracrânienne en conditions stéréotaxiques
Introduction
Les nouvelles pratiques médicales et l’essor de nouveaux dispositifs médicaux de plus en plus performants et sophistiqués soulèvent des enjeux de radioprotection nouveaux et évolutifs.
Les nouvelles pratiques médicales et l’essor de nouveaux dispositifs médicaux de plus en plus performants et sophistiqués soulèvent des enjeux de radioprotection nouveaux et évolutifs.
Compte tenu de cette situation, et sur proposition de l’ASN, la réglementation a prévu le renforcement des modalités d’évaluation de ces pratiques innovantes. En particulier il est possible, depuis 2018, en application de l’article R. 1333-48 du code de la santé publique, de prévoir par arrêté, à titre transitoire, des dispositions particulières pour recueillir et analyser des informations concernant les bénéfices attendus pour le patient et les risques associés, y compris pour les professionnels qui participent aux soins.
L’ASN a par ailleurs mis en place en 2019 le comité d’analyse des nouvelles techniques et pratiques médicales utilisant des rayonnements ionisants, dit CANPRI[1], dont les missions sont les suivantes :
- identifier, dans le domaine médical, les nouvelles techniques et pratiques émergentes utilisant des rayonnements ionisants ;
- analyser leurs enjeux en termes de radioprotection ;
- élaborer un rapport à destination du directeur général de l’ASN consignant ses analyses, ses conclusions et ses recommandations ;
- le cas échéant, préparer et remettre au directeur général de la santé aux fins de transmission au ministre chargé de la santé un avis sur ces nouveaux dispositifs ou pratiques.
Une nouvelle plateforme de radiothérapie intracrânienne en conditions stéréotaxiques et de radiochirurgie intracrânienne en conditions stéréotaxiques, nommée ZAP-X®, a été développée par le constructeur Zapsurgical (voir encadré ci-dessous).
Dans ce contexte, l’ASN a saisi fin 2020 le CANPRI afin de recueillir son avis sur les enjeux de radioprotection liés à l’utilisation de cette plateforme pour le personnel médical et pour les patients, ainsi que du point de vue de la sécurité des sources.
Début 2021, la plateforme a obtenu la reconnaissance de conformité européenne (marquage CE), permettant sa libre distribution en Europe. Des premières installations à l’étranger, notamment en Allemagne et en Suisse, ont eu lieu courant 2021.
L’ASN a reçu la première demande d’autorisation en 2022 pour l’installation de cette plateforme, avant même la finalisation des travaux du CANPRI et a, dans ce cadre, en parallèle des travaux du CANPRI, saisi l’IRSN sur l’aménagement des locaux et la radioprotection des travailleurs[2]. L’ASN, le CANPRI et l’IRSN ont pu disposer des premiers retours d’expérience des pays ayant d’ores et déjà autorisé l’installation de cet équipement.
Sur cette base, l’ASN a pris position dans son avis 2024-AV-0447 du 22 octobre 2024, et publie à cette occasion les recommandations du CANPRI relatives à l’installation et l’utilisation de la plateforme ZAP-X®.
L’ASN souligne la qualité des travaux menés par le CANPRI, qui ont permis de prendre position sur les enjeux de radioprotection des patients et des travailleurs lors de l’usage de cette nouvelle plateforme ZAP-X®.
L’ASN observe que l’accélérateur et le dispositif associé de dispensation des traitements, dans la plateforme ZAP-X®, ne présentent pas de caractère innovant pour le traitement des patients en comparaison des techniques déjà mises en œuvre dans les services de radiothérapie et neurochirurgie, mais note que l’architecture intégrant un système périphérique de protections radiologiques, dite « autoblindée », constitue une nouveauté par rapport aux autres accélérateurs disponibles sur le marché ; cette conception pourrait permettre d’envisager une installation avec des contraintes architecturales réduites (absence de casemate) et de répondre plus directement aux besoins de certains territoires en termes d’offre de soins.
L’ASN attire l’attention des services de radiothérapie et de neurochirurgie sur la nécessité de prendre en compte les rayonnements de fuite constatés lors du fonctionnement de la plateforme ZAP-X® et de définir précisément la charge maximale de l’installation (activité clinique cible en incluant les contrôles de qualité du dispositif) dans l’aménagement de ces installations afin d’optimiser les expositions des professionnels et de ne pas devoir limiter le nombre de patients à prendre en charge. L’ASN considère que les niveaux d’exposition aux rayonnements ionisants des professionnels qui interviendront sur cette plateforme et ceux intervenant dans les locaux adjacents ne devraient pas être supérieurs à ceux actuellement rencontrés lors de l’usage des accélérateurs de particules médicaux installés en casemate.
Par ailleurs, l’ASN souligne un manque de prise en compte des exigences de radioprotection dans le cadre de la mise sur le marché d’un dispositif médical. Elle recommande à l’ensemble des constructeurs d’intégrer, dès la conception d’un dispositif, l’optimisation des expositions des professionnels et des patients, en limitant les fuites de rayonnements, et en proposant des logiciels de calculs de doses aux organes à risque et des systèmes de contention les plus précis possibles. L’ASN rappelle, en outre, l’obligation du constructeur de mettre à disposition un manuel en français pour les utilisateurs francophones, comme l’exige la règlementation.
Enfin, l’ASN souligne, sur la base de l’avis du CANPRI, l’absence d’étude médico-économique et de preuves que cet appareil apporte une qualité de soin au moins équivalente, voire supérieure, aux techniques disponibles. Elle recommande en conséquence que soient menées des études en vie réelle, permettant d’analyser les bénéfices et les risques attendus pour le patient, ainsi que des études médico-économiques, confortant la justification de ce dispositif médical comparativement aux autres dispositifs existants et utilisés en France.
En savoir plus :
- Avis n° 2024-AV-0447 de l’ASN du 22 octobre 2024
Avis n° 2024-AV-0447 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 22 octobre 2024 sur l’installation et l’utilisation de la plateforme ZAP-X® de radiothérapie intracrânienne en conditions stéréotaxiques et de radiochirurgie intracrânienne en conditions stéréotaxiques - Avis du CANPRI du 4 avril 2023 sur l’installation et l’utilisation de la plateforme ZAP-X®
- Avis de l'IRSN du 3 juillet 2023 sur l’installation et l’utilisation de la plateforme ZAP-X®
- Rapport du CANPRI du 4 avril 2023 sur l’installation et l’utilisation de la plateforme ZAP-X®
Plateforme de traitement ZAP-X®
La plateforme de traitement ZAP-X® est un accélérateur de particules d’énergie nominale de 3 MeV, monté à l’intérieur d’un système équivalent à un gyroscope et permettant le traitement de pathologies intracrâniennes en condition stéréotaxiques tant en radiothérapie externe qu’en neuro-radiochirurgie. Le patient est placé intégralement dans l’appareil lors de son traitement.
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Bilan des valeurs en 137Cs dans l’air en France en lien avec les incendies de fin août / début septembre dans la zone d’exclusion de Tchernobyl
Introduction
La simulation de propagation des masses d’air réalisée par l’IRSN (Cf. note d'information du 27 septembre 2024) a montré que les panaches des incendies, survenus en Ukraine fin août-début septembre, se sont d’abord dispersés en direction des pays Scandinaves avant d’aller vers l’Est puis se sont ensuite orientés vers l’Europe de l’Ouest à compter du 15 septembre. Ils ont atteint la France le 17 septembre par ses frontières Est avant de survoler les régions situées au nord d’une ligne allant de l’estuaire de la Gironde au lac Léman.
La simulation de propagation des masses d’air réalisée par l’IRSN a montré que les panaches des incendies, survenus en Ukraine fin août-début septembre, se sont d’abord dispersés en direction des pays Scandinaves avant d’aller vers l’Est puis se sont ensuite orientés vers l’Europe de l’Ouest à compter du 15 septembre. Ils ont atteint la France le 17 septembre par ses frontières Est avant de survoler les régions situées au nord d’une ligne allant de l’estuaire de la Gironde au lac Léman.
Le tableau ci-dessous rassemble les résultats des mesures effectuées sur les aérosols atmosphériques prélevés par les stations du réseau OPERA(1) de la moitié nord de la France au cours du mois de septembre et disponibles à la date de publication de cette note. Les concentrations en 137Cs dans l’air que l’IRSN estime être supérieures aux niveaux habituellement observés (et donc attribuable majoritairement aux masses d’air dispersant les panaches des incendies) apparaissent en gras italique.
|
Communes |
Période de prélèvement |
Concentration moyenne en 137Cs dans l’air (en µBq/m3) |
|---|---|---|
|
Alençon (61) |
03 au 10/09/2024 |
< 0,102 |
|
Orsay (91) |
28/08 au 11/09/2024 |
0,072 ± 0,018 |
|
Orsay (91) |
11 au 18/09/2024 |
0,361 ± 0,063 |
|
Orsay (91) |
18 au 25/09/2024 |
0,803 ±0,130 |
|
Houdelaincourt (55) |
02 au 09/09/2024 |
0,049 ± 0,020 |
|
Houdelaincourt (55) |
16 au 23/09/2024 |
1,464 ± 0,204 |
|
Revin (08) |
03 au 10/09/2024 |
0,040 ± 0,020 |
|
Revin (08) |
10 au 17/09/2024 |
0,023 ± 0,014 |
|
Revin (08) |
17 au 24/09/2024 |
1,64 ± 0,233 |
|
Dijon (21) |
06 au 13/09/2024 |
0,087 ± 0,024 |
|
Bordeaux (33) |
10 au 17/09/2024 |
0,050 ± 0,017 |
|
Fessenheim (68) |
16 au 23/09/2024 |
0,59 ± 0,21 |
|
Cattenom (57) |
16 au 23/09/2024 |
2,18 ± 0,70 |
|
Cattenom (57) |
23 au 30/09/2024 |
< 0,6 |
|
Nogent sur Seine (10) |
16 au 23/09/2024 |
1,23 ± 0,25 |
|
Chooz (08) |
16 au 23/09/2024 |
1,23 ± 0,26 |
Ces concentrations sont cohérentes avec celles mesurées notamment en Suisse(2) par l’OFSP qui ont témoigné du passage des masses d’air marquées en 137Cs par les incendies, avant qu’elles n’atteignent la France. Ces activités sont extrêmement faibles et sans danger pour les populations ou l’environnement.
(1) Observatoire Permanent de la Radioactivité de l’Air
(2) Office Fédéral de la Santé Publique Incendies de forêts dans la zone d’exclusion de Tchernobyl (mise à jour octobre 2024) – Radenviro
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Bilan 2023 des expositions professionnelles aux rayonnements ionisants en France : moins de travailleurs suivis et une exposition globalement stable
Introduction
L’Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) publie son bilan annuel de la surveillance des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, une mission réglementaire de l’Institut. Le rapport présente les résultats de la surveillance de l’exposition externe et interne de ces travailleurs. L’établissement de ce bilan 2023 permet de mettre en évidence les tendances d’évolution des expositions professionnelles aux rayonnements ionisants par rapport aux années précédentes.
L’Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) publie son bilan annuel de la surveillance des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, une mission réglementaire de l’Institut. Le rapport présente les résultats de la surveillance de l’exposition externe et interne de ces travailleurs. L’établissement de ce bilan 2023 permet de mettre en évidence les tendances d’évolution des expositions professionnelles aux rayonnements ionisants par rapport aux années précédentes.
Le bilan a été établi à partir des données de la surveillance dosimétrique des travailleurs enregistrées dans le Système d’Information de la Surveillance de l’Exposition aux Rayonnements Ionisants (SISERI), dont la gestion est confiée par la Direction générale du Travail (DGT) à l’IRSN, complétées par les résultats relatifs à l’exposition interne transmis par les laboratoires de radiotoxicologie et d’anthroporadiométrie. L’année 2023 a été marquée par l’ouverture aux utilisateurs d’un nouveau portail SISERI : https://siseri.irsn.fr/.
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Les principaux constats
360 743 travailleurs surveillés en 2023 dans le cadre des activités professionnelles utilisant des sources de rayonnements ionisants
Le nombre de travailleurs surveillés en 2023 est en diminution de près de 7 % par rapport à 2022. Cette baisse des effectifs observée en 2023 s’explique par le non-enregistrement de travailleurs dans le nouveau portail SISERI par certains établissements du domaine médical (regroupant les sous-domaines médical, dentaire et vétérinaire) dont un grand nombre de travailleurs ne sont pas classés (plus du tiers de l’effectif du domaine). Cette absence d’enregistrement découle des dispositions et mesures prises lors de la refonte de SISERI, sur la base de l’article R. 4451-66 du code du travail qui indique que seule la surveillance dosimétrique individuelle (SDI) des travailleurs exposés1 au sens réglementaire doit figurer dans SISERI. En revanche, le non-enregistrement de ces travailleurs dans SISERI n’a eu que très peu d’influence sur les doses collectives et les doses moyennes, car ces travailleurs reçoivent les doses les plus faibles.
Parmi cet effectif, 337 606 travailleurs exercent dans des activités civiles et militaires du domaine nucléaire, de l’industrie, de la recherche, du médical, du dentaire et du vétérinaire et 23 137 travailleurs sont suivis pour une exposition à la radioactivité naturelle. Comme les années précédentes, les travailleurs suivis exercent principalement dans le domaine médical, dentaire et vétérinaire (58 %) et dans celui du nucléaire (24 %).
Une exposition globalement stable par rapport à celle de l’année 2022
L’ensemble des doses enregistrées en 2023 est de 84,23 H.Sv, contre 88,43 H.Sv en 2022. La dose individuelle moyenne2 est de 0,95 mSv, versus 0,90 mSv en 2022, la faible augmentation étant essentiellement due au mode de calcul consistant à ramener l’ensemble des doses, ou dose collective3, au nombre de travailleurs ayant une dose enregistrée non nulle, en baisse cette année du fait de la mise en oeuvre des évolutions réglementaires.
Près de 93 % des travailleurs suivis en 2023 ont reçu une dose efficace annuelle4 inférieure à 1 mSv, seuil au-delà duquel un travailleur doit être classé (article R4451-57 du code du travail), illustrant l’approche prudente retenue par les employeurs en matière de suivi individuel de l’exposition aux rayonnements ionisants. Parmi les travailleurs suivis en 2023, moins de 1 % a reçu une dose efficace supérieure à 6 mSv, seuil pour classer en catégorie A un travailleur selon la réglementation. A la date d’établissement du bilan, six travailleurs ont été exposés à une dose efficace supérieure à la limite réglementaire de 20 mSv fixée par le code du travail (comme en 2022) dont cinq cas de dépassements sur les six n’ont pas été confirmés par la médecine du travail.
1. Un travailleur exposé au sens règlementaire est un travailleur susceptible d’être exposé aux rayonnements ionisants d’origine naturelle ou artificielle classé en catégorie A ou B, exposé au radon ou intervenant en situation d’urgence radiologique. Il bénéficie d’une surveillance dosimétrique individuelle (SDI).
2. La dose individuelle moyenne est calculée pour l’effectif exposé, c’est-à-dire pour les travailleurs dont au moins une dose supérieure au seuil d’enregistrement des dosimètres a été enregistrée.
3. La dose efficace reçue par un individu est la somme des doses efficaces résultant des expositions externe et interne aux rayonnements ionisants.
4. La dose collective d’un groupe de personnes est la somme des doses individuelles reçues par ces personnes. A titre d’exemple, la dose collective de 1 000 personnes ayant reçu chacune 1 mSv est égale à 1 Homme.Sv (H.Sv).
Pour en savoir plus
L’ensemble des résultats détaillés du bilan 2023 des expositions professionnelles est disponible sur la version numérique https://expro.irsn.fr. Ce site permet également d’accéder aux quatre précédents bilans annuels de l’IRSN.
Cette année, l’IRSN présente sur ce site trois focus pour mieux répondre aux questionnements sur les enjeux de la radioprotection.
Exposition des travailleurs d’ORANO classés en catégorie A ou B
Ce focus permet d’apporter un éclairage sur le classement des travailleurs d’ORANO au regard des dispositions du code du travail (articles R.4451-52 et suivants). A la vue des expositions enregistrées en 2023 dans les secteurs de l’amont et de l’aval du cycle et celui du démantèlement, les résultats montrent que, quel que soit le secteur d’activité, la grande majorité des travailleurs classés en catégorie A a reçu une dose inférieure à 6 mSv. La quasi totalité des travailleurs classés en catégorie B est exposée à moins de 1 mSv. Toutefois, quelques travailleurs classés en catégorie B (17 travailleurs sur un effectif total de 5 952), appartenant aux trois secteurs étudiés, ont été exposés à plus de 6 mSv et auraient dû être classés en catégorie A.
Suivi rétrospectif de l’exposition des travailleurs ayant été exposés entre 10 et 20 mSv
La surveillance individuelle de l’exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants permet de s’assurer que les valeurs limites réglementaires fixées aux articles R. 4451-6 à R. 4451-8 du Code du travail ne sont pas dépassées et est un élément d’appréciation de la mise en œuvre du principe d’optimisation. Les résultats de ce focus montrent que les travailleurs exposés à plus de 10 mSv en 2023 sont les mêmes qui ont été exposés à des doses importantes les années précédentes.
Nouveaux sous-secteurs de la nomenclature de SISERI 2 du secteur de la radiologie interventionnelle
La refonte de SISERI a été l’occasion de mettre à jour la nomenclature des secteurs d’activités et des métiers pour mieux se rapprocher de la nomenclature des familles professionnelles établie par la Direction de l’Animation de la recherche, des Études et des Statistiques du ministère du Travail (DARES). Les résultats du focus portant sur les nouveaux sous-secteurs de la nomenclature de SISERI 2 du secteur de la radiologie interventionnelle montrent que la majorité des effectifs de ce secteur suivis en 2023 n’est pas affectée à un sous secteur. Dans le but d’améliorer le suivi de l’exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants, il est essentiel que l’employeur renseigne le plus précisément possible les données administratives des travailleurs dans SISERI.
Le suivi des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants
Le Code du travail (article R. 4451-129) confie à l’Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) la mission de centraliser, à travers un registre, l’ensemble des données de la surveillance dosimétrique des travailleurs et d’établir un bilan annuel. Ce registre national, qui se nomme SISERI (Système d’Information de la Surveillance de l’Exposition aux Rayonnements Ionisants) contient l’ensemble des mesures individuelles de l’exposition des travailleurs et les informations administratives (domaine d’activité, métier, statut) qui s’y rapportent.
Les travailleurs exposés aux rayonnements ionisants peuvent être soumis à deux types d’exposition nécessitant des moyens de surveillance différents : l’exposition externe (la source de rayonnement se situe à l’extérieur de l’organisme) ou l’exposition interne (la source se trouve, après inhalation, ingestion ou pénétration à travers la peau, à l’intérieur de l’organisme). La surveillance de l’exposition externe des travailleurs est réalisée grâce à des dosimètres adaptés aux différents types de rayonnements. Ces dosimètres, dit à lecture différée, permettent de connaître la dose reçue par le corps entier ou par une partie du corps (peau, doigts, cristallin). Les travailleurs exposés à un risque de contamination interne font en outre l’objet d’un suivi grâce à des examens médicaux appropriés comme des analyses radiotoxicologiques sur les excrétas (urines, selles) ou des analyses anthroporadiométriques (mesures directes de la contamination interne corporelle).
Le bilan réalisé par l’IRSN présente les effectifs des travailleurs concernés par grands domaines d’activité professionnelle, les doses individuelles correspondantes et les dépassements des limites annuelles réglementaires de dose. Les activités médicales, dentaires et vétérinaires, l’industrie nucléaire (usines de concentration et d’enrichissement de l’uranium, centrales nucléaires, retraitement, démantèlement, déchets), l’industrie non nucléaire utilisant des sources et la recherche sont concernées. Les travailleurs exposés à des sources naturelles de rayonnements ionisants sur leur lieu de travail (comme par exemple, le personnel navigant) sont également inclus.
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